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無菌制劑法規與技術發展趨勢

點擊次數:34 發布時間:2015/4/15
提 供 商: 長沙科美分析儀器有限公司 資料大?。?/td>
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The idea of building quality into the product instead of ensuring quality by testing
is not new. It has been practiced for years in the field of sterilization processes.

美國無菌制劑協會(Parenteral Drug Association, PDA)與美國食品藥物管理局(Food and Drug Administration, FDA)每年共同舉辦之聯合法規年會,提供了從業者與FDA面對面的研討溝通無菌生物藥品制程zui新技術專業、藥品GMP法規、FDA政策測導向及各國GMP管理趨勢等議題進行之平臺。

無菌制劑行業正在推動:在全球協調化理念的法規環境下,以藥品生命周期管理來推動質量
及合規的工作(Driving Quality and Compliancethroughout the Product Life Cycle in a GlobalRegulatory Environment)」。主要的工作將圍繞:「建立質量系統」、「持
續技術創新」及「產品生命周期管理」。而延伸出的相關重要的議題,如「原料藥GMP」、「藥品優良運銷作業(GDP)」及法規協調及同步發展的新動向。

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